Karboksimetilceluloze (CMC) ir daudzpusīgs savienojums, ko plaši izmanto dažādās nozarēs, tostarp pārtikā, farmācijā, kosmētikā un ražošanā. Tā daudzfunkcionālās īpašības padara to vērtīgu kā biezinātāju, stabilizatoru, emulgatoru un daudz ko citu. Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ir izšķiroša loma šādu savienojumu drošības un lietošanas regulēšanā, nodrošinot to atbilstību stingriem standartiem, pirms tie tiek apstiprināti lietošanai patēriņa produktos.
Izpratne par karboksimetilcelulozi (CMC)
Karboksimetilceluloze, bieži saīsināta kā CMC, ir celulozes atvasinājums. Celuloze ir visizplatītākais organiskais savienojums uz Zemes, un tas ir atrodams augu šūnu sieniņās, nodrošinot strukturālu atbalstu. CMC tiek iegūts no celulozes ķīmiskās modifikācijas procesā, kas ietver karboksimetilgrupu ievadīšanu celulozes mugurkaulā. Šī modifikācija piešķir CMC vairākas noderīgas īpašības, tostarp šķīdību ūdenī, viskozitāti un stabilitāti.
Karboksimetilcelulozes īpašības:
Šķīdība ūdenī: CMC šķīst ūdenī, veidojot dzidru, viskozu šķīdumu. Šī īpašība padara to noderīgu dažādos lietojumos, kur nepieciešams biezinātājs vai stabilizators.
Viskozitāte: CMC uzrāda pseidoplastisku izturēšanos, kas nozīmē, ka tā viskozitāte samazinās bīdes sprieguma ietekmē un atkal palielinās, kad spriegums tiek noņemts. Šis īpašums ļauj viegli lietot tādos procesos kā sūknēšana, izsmidzināšana vai ekstrūzija.
Stabilitāte: CMC nodrošina stabilitāti emulsijām un suspensijām, neļaujot sastāvdaļām laika gaitā atdalīties vai nosēsties. Šī stabilitāte ir ļoti svarīga tādos produktos kā salātu mērces, kosmētika un farmaceitiskās suspensijas.
Plēves veidošana: CMC var veidot plānas, elastīgas plēves žāvēšanas laikā, padarot to noderīgu tādos lietojumos kā tablešu vai kapsulu ēdamie pārklājumi un iepakojuma materiālu plēvju ražošanā.
Karboksimetilcelulozes pielietojumi
Pateicoties tā daudzpusīgajām īpašībām, CMC tiek plaši izmantots dažādās nozarēs. Dažas izplatītas lietojumprogrammas ietver:
Pārtikas rūpniecība: CMC izmanto kā biezinātāju, stabilizatoru un saistvielu plašā pārtikas produktu klāstā, tostarp mērcēs, mērcēs, saldējumā, maizes izstrādājumos un dzērienos. Tas palīdz uzlabot tekstūru, sajūtu mutē un glabāšanas stabilitāti.
Farmaceitiskie izstrādājumi: farmācijā CMC izmanto kā saistvielu tablešu formās, biezinātāju suspensijā un stabilizatoru emulsijās. Tas nodrošina vienmērīgu zāļu izplatīšanu un uzlabo pacienta atbilstību.
Kosmētika un personīgās higiēnas līdzekļi: CMC izmanto kosmētikā un personīgās higiēnas līdzekļos, piemēram, losjonos, krēmos, šampūnos un zobu pastās kā biezinātāju, emulgatoru un stabilizatoru. Tas palīdz saglabāt produkta konsistenci un uzlabo veiktspēju.
Rūpnieciskie pielietojumi: CMC izmanto dažādos rūpnieciskos procesos kā biezinātāju, ūdens aiztures līdzekli un reoloģijas modifikatoru tādos produktos kā mazgāšanas līdzekļi, krāsas, līmvielas un urbšanas šķidrumi.
FDA apstiprināšanas process
Amerikas Savienotajās Valstīs FDA regulē pārtikas piedevu, tostarp tādu vielu kā CMC, lietošanu saskaņā ar Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (FD&C Act) un 1958. gada grozījumu par pārtikas piedevām. FDA galvenās rūpes ir nodrošināt, lai vielas pievienoti pārtikai, ir droši patēriņam un kalpo lietderīgam mērķim.
FDA pārtikas piedevu apstiprināšanas process parasti ietver šādas darbības:
Drošības novērtējums: pārtikas piedevas ražotājs vai piegādātājs ir atbildīgs par drošuma pētījumu veikšanu, lai pierādītu, ka viela ir droša tās paredzētajam lietojumam. Šie pētījumi ietver toksikoloģiskos novērtējumus, vielmaiņas un iespējamās alergēniskuma pētījumus.
Pārtikas piedevu lūgumraksta iesniegšana: ražotājs iesniedz FDA lūgumrakstu par pārtikas piedevu (FAP), sniedzot detalizētu informāciju par piedevas identitāti, sastāvu, ražošanas procesu, paredzēto lietojumu un drošības datiem. Lūgumrakstā jāiekļauj arī ierosinātās marķēšanas prasības.
FDA pārskats: FDA izvērtē drošības datus, kas sniegti FAP, lai noteiktu, vai piedeva ir droša tās paredzētajam lietojumam saskaņā ar lūgumraksta iesniedzēja norādītajiem lietošanas nosacījumiem. Šis pārskats ietver iespējamo risku cilvēka veselībai, tostarp iedarbības līmeņu un visu zināmo nelabvēlīgo ietekmi, novērtējumu.
Ierosinātās regulas publicēšana: ja FDA konstatē, ka piedeva ir droša, tā federālajā reģistrā publicē ierosināto noteikumu, norādot nosacījumus, saskaņā ar kuriem piedevu var izmantot pārtikā. Šī publikācija nodrošina ieinteresēto personu publisku komentāru un ieguldījumu.
Galīgo noteikumu izstrāde: pēc publisko komentāru un papildu datu izskatīšanas FDA izdod pēdējo noteikumu, kas apstiprina vai noliedz piedevas lietošanu pārtikā. Ja tas ir apstiprināts, pēdējais noteikums nosaka pieļaujamos lietošanas nosacījumus, tostarp visus ierobežojumus, specifikācijas vai marķēšanas prasības.
Karboksimetilceluloze un FDA apstiprinājums
Karboksimetilcelulozei ir sena lietošanas vēsture pārtikas rūpniecībā un citās nozarēs, un tā parasti tiek atzīta par drošu (GRAS) paredzētajam lietojumam, ja to izmanto saskaņā ar labu ražošanas praksi. FDA ir izdevusi īpašus noteikumus un vadlīnijas, kas reglamentē CMC izmantošanu pārtikas un farmācijas produktos.
FDA noteikumi par karboksimetilcelulozi:
Pārtikas piedevas statuss: Karboksimetilceluloze ir norādīta kā atļautā pārtikas piedeva Federālo noteikumu kodeksa (CFR) 21. sadaļā 172. kodā 8672, ar īpašiem noteikumiem, kas paredzēti tās lietošanai dažādās pārtikas kategorijās. Šie noteikumi nosaka maksimāli pieļaujamos CMC līmeņus dažādos pārtikas produktos un citas attiecīgas prasības.
Farmaceitiskā lietošana: Farmaceitiskajos produktos CMC izmanto kā neaktīvu sastāvdaļu zāļu sastāvos, un tā lietošanu regulē FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centrs (CDER). Ražotājiem ir jānodrošina, lai CMC atbilstu specifikācijām, kas norādītas Amerikas Savienoto Valstu farmakopejā (USP) vai citos atbilstošos apkopojumos.
Marķēšanas prasības: produktiem, kas satur CMC kā sastāvdaļu, jāatbilst FDA noteikumiem par marķēšanu, tostarp precīzu sastāvdaļu uzskaitījumu un jebkuru nepieciešamo alergēnu marķējumu.
Karboksimetilceluloze (CMC) ir plaši izmantots savienojums ar dažādiem pielietojumiem pārtikas, farmācijas, kosmētikas un ražošanas nozarēs. Tā unikālās īpašības padara to vērtīgu kā biezinātāju, stabilizatoru, emulgatoru un saistvielu dažādos produktos. FDA ir izšķiroša loma CMC un citu pārtikas piedevu drošības un lietošanas regulēšanā, nodrošinot, ka tās atbilst stingriem drošības standartiem, pirms tās tiek apstiprinātas lietošanai patēriņa produktos. FDA ir uzskaitījusi CMC kā atļauto pārtikas piedevu, un tās lietošanu reglamentē īpaši noteikumi un vadlīnijas, kas izklāstītas Federālo noteikumu kodeksa 21. sadaļā. CMC saturošu produktu ražotājiem un piegādātājiem ir jāievēro šie noteikumi, tostarp drošības novērtējumi, marķēšanas prasības un noteikti lietošanas nosacījumi, lai nodrošinātu savu produktu drošību un kvalitāti.
Izlikšanas laiks: 22.03.2024