Hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC) pārklājuma šķīduma sagatavošana ir būtisks process farmācijas un pārtikas rūpniecībā.HPMC ir plaši izmantots polimērs pārklājuma sastāvos, pateicoties tā izcilajām plēvi veidojošajām īpašībām, stabilitātei un savietojamībai ar dažādām aktīvajām sastāvdaļām.Pārklājuma šķīdumus izmanto, lai piešķirtu aizsargslāņus, kontrolētu izdalīšanās profilus un uzlabotu tablešu, kapsulu un citu cieto zāļu formu izskatu un funkcionalitāti.
1. Nepieciešamie materiāli:
Hidroksipropilmetilceluloze (HPMC)
Šķīdinātājs (parasti ūdens vai ūdens un spirta maisījums)
Plastifikators (pēc izvēles, lai uzlabotu plēves elastību)
Citas piedevas (pēc izvēles, piemēram, krāsvielas, duļķotāji vai pretlipšanas līdzekļi)
2. Nepieciešamais aprīkojums:
Maisīšanas trauks vai konteiners
Maisītājs (mehānisks vai magnētisks)
Svars
Apkures avots (ja nepieciešams)
Siets (ja nepieciešams, lai noņemtu kunkuļus)
pH metrs (ja nepieciešama pH pielāgošana)
Drošības aprīkojums (cimdi, brilles, laboratorijas mētelis)
3. Procedūra:
1. darbība: sastāvdaļu svēršana
Izmēriet vajadzīgo HPMC daudzumu, izmantojot svarus.Daudzums var atšķirties atkarībā no vēlamās pārklājuma šķīduma koncentrācijas un partijas lieluma.
Ja izmantojat plastifikatoru vai citas piedevas, izmēriet arī nepieciešamos daudzumus.
2. solis: Šķīdinātāja sagatavošana
Nosakiet izmantojamā šķīdinātāja veidu, pamatojoties uz pielietojumu un saderību ar aktīvajām sastāvdaļām.
Ja kā šķīdinātāju izmantojat ūdeni, pārliecinieties, ka tas ir augstas tīrības pakāpes un vēlams destilēts vai dejonizēts.
Ja izmantojat ūdens un spirta maisījumu, nosakiet atbilstošo attiecību, pamatojoties uz HPMC šķīdību un vēlamajām pārklājuma šķīduma īpašībām.
3. solis: sajaukšana
Novietojiet maisīšanas trauku uz maisītāja un pievienojiet šķīdinātāju.
Sāciet maisīt šķīdinātāju ar mērenu ātrumu.
Pakāpeniski pievienojiet iepriekš nosvērto HPMC pulveri maisītajā šķīdinātājā, lai izvairītos no salipšanas.
Turpiniet maisīt, līdz HPMC pulveris ir vienmērīgi izkliedēts šķīdinātājā.Šis process var aizņemt kādu laiku atkarībā no HPMC koncentrācijas un maisīšanas iekārtas efektivitātes.
4. darbība: apkure (ja nepieciešams)
Ja HPMC istabas temperatūrā pilnībā neizšķīst, var būt nepieciešama maiga karsēšana.
Maisījumu karsē, maisot, līdz HPMC ir pilnībā izšķīdis.Esiet piesardzīgs, lai nepārkarsētu, jo pārmērīga temperatūra var noārdīt HPMC vai citas šķīduma sastāvdaļas.
5. darbība: plastifikatora un citu piedevu pievienošana (ja piemērojams)
Ja izmantojat plastifikatoru, pakāpeniski pievienojiet to šķīdumam, maisot.
Līdzīgi šajā posmā pievienojiet citas vēlamās piedevas, piemēram, krāsvielas vai duļķotājus.
6. darbība: pH pielāgošana (ja nepieciešams)
Pārbaudiet pārklājuma šķīduma pH, izmantojot pH metru.
Ja pH ir ārpus vēlamā diapazona stabilitātes vai saderības iemeslu dēļ, noregulējiet to, attiecīgi pievienojot nelielu daudzumu skābu vai bāzisku šķīdumu.
Pēc katras pievienošanas rūpīgi samaisiet šķīdumu un vēlreiz pārbaudiet pH, līdz tiek sasniegts vēlamais līmenis.
7. darbība: galīgā sajaukšana un testēšana
Kad visas sastāvdaļas ir pievienotas un rūpīgi sajauktas, turpiniet maisīt vēl dažas minūtes, lai nodrošinātu viendabīgumu.
Veiciet visus nepieciešamos kvalitātes testus, piemēram, viskozitātes mērījumus vai vizuālu pārbaudi, lai noteiktu daļiņu vai fāzes atdalīšanās pazīmes.
Ja nepieciešams, izsijājiet šķīdumu caur sietu, lai noņemtu atlikušos kunkuļus vai neizšķīdušās daļiņas.
8. darbība. Uzglabāšana un iepakošana
Pārvietojiet sagatavoto HPMC pārklājuma šķīdumu atbilstošos uzglabāšanas konteineros, vēlams dzintara krāsas stikla pudelēs vai augstas kvalitātes plastmasas traukos.
Marķējiet konteinerus ar nepieciešamo informāciju, piemēram, partijas numuru, sagatavošanas datumu, koncentrāciju un uzglabāšanas nosacījumiem.
Uzglabājiet šķīdumu vēsā, sausā vietā, kas ir aizsargāta no gaismas un mitruma, lai saglabātu tā stabilitāti un glabāšanas laiku.
4. Padomi un apsvērumi:
Strādājot ar ķimikālijām un aprīkojumu, vienmēr ievērojiet labu laboratorijas praksi un drošības vadlīnijas.
Saglabājiet tīrību un sterilitāti visā sagatavošanas procesā, lai izvairītos no piesārņojuma.
Pirms liela apjoma uzklāšanas pārbaudiet pārklājuma šķīduma saderību ar paredzēto substrātu (tabletēm, kapsulām).
Veiciet stabilitātes pētījumus, lai novērtētu pārklājuma šķīduma ilgtermiņa veiktspēju un uzglabāšanas apstākļus.
Dokumentējiet sagatavošanas procesu un veiciet uzskaiti kvalitātes kontroles un normatīvo aktu atbilstības nolūkos.
Publicēšanas laiks: 07.03.2024